制藥機械的三個問題分析：

1、無菌生產區域設備少人化、隔離化或無人化操作的問題

*，藥品生產所要控制的是塵埃之類的不溶性微粒和微生物二個部分。其中，不溶性微粒污染的控制是無菌生產中zui難控制的一項指標，而不溶性微粒的來源于生產過程中的4個方面，即公用設施系統、操作系統、工藝物料系統以及設備或用具系統。為了確保不溶性微粒污染的控制指標就必須嚴格控制各個環節，其中操作系統涉及到人的因素[1]。文獻[2]認為：一般潔凈室在通常情況下，室內zui大的污染源仍然是人。往往更關注人體的發菌量，室內空氣中的微生物主要附在微粒上和由人體鼻腔與口腔噴出的飛沫中。因此，人是發塵量和細菌散發量的主要因素，故應嚴格控制進入潔凈室人員的數量。在歐洲GMP修訂的附錄內仍然認為“限制生產區域人員干攏的隔離技術的采用可以有效地減少無菌藥品生產的細菌污染風險[3]。”此外，在考慮潔凈區域污染的同時，還要考慮到：（1）潔凈室的新風量又需保證每人40m3/h，多幾個人進入的話，其空調系統設置就會變得大，動力將會浪費；（2）目前國內潔凈系統驗證還局限在靜態過程，與cGMP要求動態過程還有距離，動態過程的主要影響因素是人員的動態?！　?br />由此可見，無菌生產潔凈區域的關鍵是人，其過程極需設備趨于少人化、隔離化或無人化的發展。要真正實現這“三化”，在國內外均屬難題，有些國外設備只是增設了隔離化設施而己，而國內設備幾乎還沒有實質性地考慮到此點。 

2、藥品生產過程中裝量自動調整與檢測的問題

在眾多藥品制劑生產中，生產質量控制和驗證的重要環節就是裝量的控制，也是滿足《中國藥典》要求的重要內容之一，如粉針劑的裝量要求：平均裝量0.5g以上，裝量差異限度為±5%。就目前世界制劑生產設備對裝量自動控制的總體水平來看，除先進的高速壓片機具有自動調節片重功能外，其余的制劑設備均未能實現可靠的自動調節裝量。以抗生素瓶分裝機、抗生素瓶半加塞（全加塞）灌封機、安瓿灌裝機、大輸液灌裝機等設備較為典型。
        制劑類設備中涉及到裝量檢測與調整功能難題的實例舉不勝舉，其裝量調整和自動檢測是二個連鎖的功能，不能只設置或解決一個而放棄另一個，這也是攻克此功能的難點，也只有具有此類裝量檢測與調整雙重控制的功能才會地體現cGMP要求的內含，特別是cGMP推崇的可追溯性，如某批號所設定和執行的裝量參數是怎樣調整和怎樣確立的？這就也給智能化裝量檢測與調整提出了新的課題。

3、藥品生產中質量指標隨線自動檢測的問題

藥品生產必須符合《藥品管理法》、《中國藥典》以及國家法定藥品質量標準（部頒標準、地方標準）等有關法律、法規、條例，涉及到藥品出廠還存在外觀質量檢查方面的要求，目前這些檢查大部分將目前還依靠人工肉眼來實施。例如，傳統小容量注射劑澄明度檢查（《中國藥典》2005年版附錄已改為“可見異物檢查法”）采用肉眼直觀檢測，其弊端在于，長時間檢測會造成人的眼睛疲勞，同時每一個檢測人員的眼力與責任心不一樣，每一個檢測人員心目中澄明度的標準也不盡相同。因此，同一批產品經不同的檢測人員、不同的時間檢驗后產品合格率上下波幅很大。雖然，近幾年國內外許多制藥裝備制造商致力開發全自動異物檢查設備，也研發出相關產品，由于國外產品價格一般都比較昂貴，或有的產品可靠性與實用性尚不完善，導致此類設備難以在國內普遍運用。
       藥品質量指標的隨線自動檢測設備的研發，將從傳統的人工目測提升到隨線自動檢測，其對提高制藥質量意義很大。一般藥廠人皆知，只要有一瓶出現質量問題的話，一則可能被高價索賠，二則成批產品皆要重新再查。故筆者把此點列為第三難題，此難題之難的另一環節是，一些人至今依舊受到“人工目檢為的檢測手段”的觀念的束縛，而實際上人工目檢方法是zui易出問題的環節。可喜的是去年底由長沙正中研發的ADJ1/20型安瓿注射液異物自動檢查機通過了*科技成果產品的鑒定。然而，此類設備的研發還處在一定層面上。